Cuộc đấu tranh của công ty với việc phát triển thuốc COVID làm nổi bật những trở ngại trong thử nghiệm lâm sàng ở Nhật Bản

Thuốc COVID-19 của Shionogi & Co. đang được thử nghiệm lâm sàng được công bố vào ngày 10 tháng 10 năm 2021 tại Yokohama, tỉnh Kanagawa. (Ảnh bể bơi)

TOKYO – Một công ty dược phẩm Nhật Bản đã gặp phải nhiều vấn đề khi bước vào giai đoạn cuối của quá trình thử nghiệm lâm sàng cho một loại thuốc uống để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình, một trong số những loại thuốc thay đổi cuộc chơi tiềm năng đang được phát triển trên toàn thế giới.

Shionogi & Co. đặt mục tiêu nộp đơn trong năm để chính phủ phê duyệt loại thuốc mới. Tuy nhiên, tại một cuộc họp báo ngày 1 tháng 11, Chủ tịch Shionogi Isao Teshirogi nói rằng sự phát triển của thuốc uống “được thừa nhận là chậm so với kế hoạch ban đầu của JBAH.”

Shionogi bắt đầu giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng vào cuối tháng 9. Công ty ban đầu nhắm đến việc đảm bảo khoảng 2.100 bệnh nhân ở Nhật Bản cho cuộc thử nghiệm. Nhưng Teshirogi xác định rằng sự sụt giảm nghiêm trọng các trường hợp COVID-19 trong nước gần đây sẽ gây khó khăn cho việc tìm kiếm nhiều đối tượng như vậy. Công ty đã vội vàng quyết định mở rộng thử nghiệm lâm sàng sang Hàn Quốc, Singapore, Việt Nam và Vương quốc Anh.

“JBAH muốn thực hiện tất cả các biện pháp có thể để chuẩn bị cho việc xin phê duyệt dược phẩm trong năm”, Chủ tịch Teshirogi cho biết.

Việc phát triển loại thuốc mới của Shionogi đã chứng kiến ​​một loạt các vấn đề bất thường.


Thủ tướng Fumio Kishida, thứ ba từ trái sang và Thống đốc Kanagawa Yuji Kuroiwa, thứ tư từ trái, xem một cuộc trình diễn thử nghiệm lâm sàng tại một cơ sở lưu trú cho bệnh nhân COVID-19 với các triệu chứng nhẹ hoặc trung bình, như Chủ tịch Shionogi & Co. Isao Teshirogi, cho đến nay trái, giải thích, ở Yokohama, tỉnh Kanagawa, vào ngày 10 tháng 10 năm 2021. (Ảnh bể bơi)

Việc phát triển thuốc đòi hỏi một loạt các thử nghiệm lâm sàng hoặc các thí nghiệm nơi thuốc được đưa cho bệnh nhân để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Các xét nghiệm nhằm đạt được sự chấp thuận của chính phủ thường được tiến hành tại các bệnh viện.

Trở ngại đầu tiên mà Shionogi phải đối mặt trong quá trình chuẩn bị cho các thử nghiệm lâm sàng là không có bệnh nhân COVID-19 với mức độ nghiêm trọng của triệu chứng mục tiêu trong các bệnh viện của Nhật Bản. Thuốc được dùng để điều trị bệnh nhân coronavirus nhẹ hoặc không có triệu chứng, nhưng ở Nhật Bản, bệnh nhân có triệu chứng nặng được ưu tiên nhập viện và hầu hết bệnh nhân có các triệu chứng nhẹ hồi phục tại nhà hoặc tại các cơ sở lưu trú.

“Thông thường, bệnh nhân được khám tại một bệnh viện cụ thể có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng ở đó, nhưng bệnh nhân coronavirus với các triệu chứng nhẹ không được liên kết với bệnh viện. Bệnh nhân cũng không thể đăng ký (để thử nghiệm); họ được quản lý bởi sức khỏe cộng đồng Takahiro Fukuhara, phó giám đốc Phòng nghiên cứu lâm sàng của Shionogi, cho biết.

Vào khoảng tháng 7 năm nay, công ty bắt đầu tiếp cận với chính quyền địa phương – lần đầu tiên đối với cả công ty và các cơ quan hành chính, dẫn đến một loạt thách thức cho công ty dược phẩm.

Một quan chức Chính phủ tỉnh Kanagawa chịu trách nhiệm đàm phán với Shionogi cho biết: “Có nhiều điểm đáng quan tâm khác nhau, bao gồm mức độ JBAH nên hợp tác trong thử nghiệm lâm sàng của công ty với tư cách là cơ quan chính phủ.

Các bên gặp rắc rối trong quá trình thảo luận về việc xử lý thông tin cá nhân của bệnh nhân. Chính quyền tỉnh không thể đơn phương cung cấp thông tin này cho một công ty, có nghĩa là Shionogi sẽ phải liên hệ với từng người tham gia thử nghiệm tiềm năng. Sau đó, người ta quyết định rằng tờ rơi Shionogi với thông tin về cuộc thử nghiệm lâm sàng và thông tin liên lạc sẽ được đưa vào gói tài liệu mà chính quyền địa phương cấp cho bệnh nhân khi họ đến nơi hồi phục.


Chủ tịch Shionogi & Co Isao Teshirogi, thứ ba từ trái qua, đưa ra lời giải thích về tình trạng hiện tại của thuốc uống điều trị COVID-19 của công ty, tại phường Chiyoda của Tokyo vào ngày 1 tháng 11 năm 2021. (Mainichi / Ai Yokota)

Bằng cách này, tỉnh Kanagawa đã trở thành chính quyền địa phương đầu tiên hợp tác với Shionogi. Nhiều chính quyền địa phương sau đó đã tham gia vào nỗ lực này, bao gồm các tỉnh Osaka và Gifu, nơi công ty đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào cuối tháng 10.

Các cơ sở phục hồi sức khỏe tổ chức các thử nghiệm lâm sàng là “cơ sở vệ tinh” của các cơ sở y tế có hợp đồng thử nghiệm lâm sàng với Shionogi. Bên cạnh các y tá do tỉnh chỉ định, công ty cũng cử các y tá tham gia thử nghiệm lâm sàng đến các cơ sở và họ thường xuyên kiểm tra lượng vi rút trong người tham gia và lấy mẫu máu. Những người tham gia được cho mượn điện thoại thông minh để họ có thể được bác sĩ khám từ xa gần như hàng ngày. Do đó, các cơ sở phục hồi sức khỏe hợp tác trong thử nghiệm có các biện pháp y tế kỹ lưỡng hơn so với các địa điểm khác.

Thử nghiệm lâm sàng phải đối mặt với một trở ngại khác. Số lượng bệnh nhân được nhận vào các cơ sở này giảm xuống dưới mức mong đợi do sự giảm đột ngột của các trường hợp nhiễm coronavirus hàng ngày. Đây là một tin tốt cho xã hội, nhưng lại là một bước lùi cho việc thử nghiệm ma túy.

Shionogi đã xây dựng một hệ thống cho phép không chỉ bệnh nhân tại các địa điểm hồi phục mà còn cả những người ở nhà tham gia thử nghiệm. Mặc dù đảm bảo có đủ y tá đến thăm nhà và phân công họ đến những nơi khác nhau là một gánh nặng nghiêm trọng, Fukuhara nhấn mạnh tầm quan trọng của việc “tạo ra một trạng thái mà JBAH có thể đưa bệnh nhân vào thử nghiệm lâm sàng trong bất kỳ hoàn cảnh nào.” Ông nói, “JBAH không có lựa chọn nào khác ngoài hành động linh hoạt.”

Đối với phản ứng của bệnh nhân, Fukuhara nói rằng nhiều người sẵn sàng đồng ý tham gia thử nghiệm, nói rằng họ muốn được giúp đỡ, hoặc việc được kiểm tra chặt chẽ như vậy là có lợi cho cá nhân. Tuy nhiên, ông nói thêm, cũng có những người làm việc từ xa từ các cơ sở phục hồi sức khỏe nói rằng họ “không có thời gian rảnh”, cũng như những người trẻ tuổi từ chối vì họ tin rằng họ sẽ khỏi bệnh mà không cần điều trị.

Hiroshi Mukae, giáo sư tại khoa hô hấp của Bệnh viện Đại học Nagasaki, cho biết: “Nhật Bản được cho là có một số khó khăn nhất thế giới khi thực hiện các thử nghiệm lâm sàng. Mặc dù Shionogi đang gặp khó khăn do số ca nhiễm trùng giảm, nhưng giáo sư chỉ ra rằng, ở Nhật Bản, tiến trình của họ cũng sẽ bị cản trở nếu các trường hợp nhiễm coronavirus gia tăng. Điều đó có nghĩa là gì?


Một loại thuốc uống COVID-19 đang được phát triển bởi Shionogi & Co. được nhìn thấy trong hình ảnh này do công ty cung cấp.

Đại học Nagasaki đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng thuốc HIV nelfinavir kể từ tháng 7 năm 2020 như một phương pháp điều trị tiềm năng cho các trường hợp nhiễm coronavirus nhẹ hoặc không có triệu chứng. Chính quyền tỉnh Nagasaki và Trung tâm Giáo dục và Kiểm soát Nhiễm khuẩn của Bệnh viện Đại học Nagasaki đã hợp tác trong các thử nghiệm, và một hệ thống đã được sắp xếp để những bệnh nhân có vẻ phù hợp với các thông số của thử nghiệm sẽ được ưu tiên khám tại bệnh viện đại học.

Tuy nhiên, Takahiro Takazono, phó giáo sư tại khoa hô hấp của bệnh viện và là trưởng bộ phận tuyển dụng bệnh nhân của thử nghiệm cho biết, “Mặc dù 20 đến 30 người đến thăm bệnh viện mỗi ngày khi số lượng bệnh nhân ngày càng tăng, nhưng JBAH chỉ có thể giải thích về thử nghiệm lâm sàng. đến hai đến ba trong số họ. ”

Giáo sư Mukae nói, “Càng có nhiều ca nhiễm trùng hàng ngày, JBAH càng bận rộn hơn. Các bác sĩ bận rộn với việc điều trị và không thể dành thời gian cho các thử nghiệm lâm sàng. Lý tưởng nhất là các thử nghiệm sẽ có tiến bộ khi số lượng bệnh nhân tăng lên, nhưng JBAH không ‘không có đủ nhân viên cho việc đó. ”

Theo giáo sư Mukae, trường đại học đã đạt mục tiêu 120 người tham gia thử nghiệm vào tháng 8 năm nay, thông qua sự hợp tác của nhiều tổ chức y tế trong nước và hiện đang phân tích kết quả.

Các thử nghiệm lâm sàng ở Nhật Bản theo truyền thống rất khó khăn. Các bệnh viện lớn, có quy mô hơn 1.000 giường là phổ biến ở Hoa Kỳ, nhưng hầu hết các cơ sở y tế ở đây đều có quy mô vừa hoặc nhỏ, nghĩa là các công ty phải yêu cầu nhiều bệnh viện hợp tác để có đủ số người tham gia thử nghiệm. Một nguồn tin trong ngành dược phẩm đã chỉ ra rằng, “Đó là một nỗ lực chậm chạp, chi phí cao và đòi hỏi nhiều lao động.” Cá nhân này nói rằng những vấn đề về cấu trúc này trở nên rõ ràng trong bối cảnh phát triển vắc xin và thuốc coronavirus.

Một ví dụ như vậy là việc chậm triển khai các thử nghiệm lâm sàng phi tập trung (DCT), vốn ngày càng phổ biến ở Mỹ và các quốc gia khác. Sử dụng công nghệ kỹ thuật số, họ cho phép mọi người tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng tại nhà mà không cần phải đến bệnh viện.

Trong một cuốn sách hướng dẫn được tạo vào tháng 7 để mở đường cho DCT ở Nhật Bản, Hiệp hội các nhà sản xuất dược phẩm Nhật Bản (JPMA) đã trích dẫn “sự gián đoạn trong việc thực hiện các thử nghiệm lâm sàng (thường xuyên)” bao gồm cả việc người tham gia không thể đến bệnh viện do đại dịch và không có khả năng để cung cấp thuốc thử nghiệm. Sách hướng dẫn nêu rõ, “Từ quan điểm của quản lý khủng hoảng, hy vọng rằng việc thực hiện các DCT cũng sẽ tiến triển ở Nhật Bản.”

Hirotaka Nagashima là giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng tại Phòng khám Trung tâm Tokyo, nơi tiến hành các DCT. Nagashima nói với một hội thảo trên web vào ngày 6 tháng 10 do công ty con Nhật Bản của công ty tư vấn chăm sóc sức khỏe IQVIA của Mỹ tổ chức, “Các quốc gia không thể đưa ra kết quả tiêu chuẩn cao sẽ không được chọn để thử nghiệm lâm sàng chung quốc tế (bởi các công ty dược ở nước ngoài). Nếu DCT không được thúc đẩy ở Nhật Bản, các công ty Nhật Bản có thể bị vượt qua. ”

Nếu có thắc mắc về các thử nghiệm đối với thuốc uống coronavirus của Shionogi, vui lòng gọi đến quầy thông tin thử nghiệm lâm sàng theo số 0120-559-807 (bằng tiếng Nhật).

(Bản gốc tiếng Nhật của Ai Yokota, Ban Phong cách sống và Tin tức Y tế)

Từ khóa: Cuộc đấu tranh của công ty với việc phát triển thuốc COVID làm nổi bật những trở ngại trong thử nghiệm lâm sàng ở Nhật Bản

#thoi_su_nhat_ban #thời_sự_nhật_bản #japan_news

1 Shares:
Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

You May Also Like